La casa farmaceutica MSD, nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada, ha lanciato un programma di studi clinici di Fase 3 intitolato Expressive. Questo progetto mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-8527, un inibitore nucleosidico della traslocazione della trascrittasi inversa (NrttI). Si tratta di un trattamento orale sperimentale, da assumere mensilmente, destinato alla profilassi pre-esposizione (PrEp) contro l’HIV. Gli studi coinvolgeranno individui ad alto rischio di esposizione al virus in 16 paesi e gli arruolamenti inizieranno a partire da agosto 2025.
Dettagli degli studi clinici
Il primo trial, Expressive-11 (MK-8527-011 NCT 07044297), si propone di analizzare il profilo di sicurezza ed efficacia di MK-8527 in soggetti ad alto rischio di contrarre l’HIV-1. Questo studio si svolgerà in diverse nazioni, con l’obiettivo di raccogliere dati significativi sul potenziale del farmaco. Parallelamente, un secondo studio, Expressive-10 (MK-8527-010), realizzato in collaborazione con la Fondazione Gates, si focalizzerà su donne e ragazze adolescenti nell’Africa subsahariana. Questo trial rappresenta un passo fondamentale nella lotta contro l’HIV in contesti ad alto rischio e avrà inizio nei prossimi mesi.
Il vicepresidente senior di MSD, Eliav Barr, ha messo in evidenza l’importanza di sviluppare nuove opzioni di PrEp. Secondo i dati di UNAIDS, nel 2023 ben 1,3 milioni di persone hanno contratto l’infezione da HIV. Barr ha sottolineato che MK-8527 intende affrontare questa esigenza, in particolare per le donne in Africa subsahariana e per gli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini, categorie con tassi di infezione particolarmente elevati.
Risultati preliminari e collaborazioni
La decisione di avviare gli studi di Fase 3 è stata supportata da risultati promettenti ottenuti in uno studio di Fase 2, multicentrico e in doppio cieco (MK-8527-007, NCT 06045507). Tale studio ha coinvolto 350 partecipanti, di età compresa tra 18 e 65 anni, con una bassa probabilità di esposizione all’HIV-1. I risultati hanno dimostrato che i tassi di eventi avversi erano comparabili tra i gruppi trattati e quelli con placebo, senza variazioni clinicamente significative nei test di laboratorio.
I dati emersi sono stati presentati durante la conferenza IAS 2025, recentemente tenutasi a Kigali, in Rwanda. Trevor Mundel, presidente di Global Health presso la Fondazione Gates, ha evidenziato i progressi scientifici nella lotta contro l’HIV, rimarcando la necessità di opzioni come MK-8527, che potrebbero rivoluzionare la prevenzione dell’infezione.
Impatto e strategie di coinvolgimento comunitario
Nell’ambito dello studio Expressive-10, l’International Clinical Research Center (ICRC) del Dipartimento di Salute Globale dell’Università di Washington, in collaborazione con l’Università dell’Alabama a Birmingham, beneficerà di finanziamenti dalla Fondazione Gates. Questi fondi saranno destinati al coinvolgimento di 31 centri di sperimentazione clinica in Kenya, Sudafrica e Uganda, dove si recluteranno e seguiranno le donne partecipanti.
MSD si occuperà di sponsorizzare il trial clinico, gestendo le approvazioni regolatorie e fornendo risorse operative. La Fondazione Gates supporterà i gruppi consultivi comunitari a livello globale, per garantire che le strategie di reclutamento e coinvolgimento siano culturalmente sensibili e adeguate alle comunità locali.
In aggiunta, la Fondazione Gates fornirà finanziamenti specifici per il trial Expressive-11, con l’obiettivo di stabilire un gruppo consultivo comunitario e sviluppare materiali utili per il reclutamento e la retention dei partecipanti. Questo approccio mette in evidenza l’importanza di un coinvolgimento attivo delle comunità nella ricerca e nella distribuzione di nuove opzioni terapeutiche.