Il 25 luglio 2025, l’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha autorizzato l’utilizzo della PrEP semestrale per la prevenzione del virus dell’HIV. Questa decisione è stata comunicata dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp), che ha espresso un parere favorevole per l’impiego di lenacapavir, un inibitore iniettabile del capside dell’HIV-1, sviluppato dalla compagnia biofarmaceutica statunitense Gilead Sciences. Il farmaco è destinato a ridurre il rischio di contrarre l’HIV-1 attraverso rapporti sessuali, in particolare per adulti e adolescenti considerati a elevato rischio di infezione.
Il processo di approvazione e le prossime fasi
La raccomandazione del Chmp sarà ora sottoposta all’esame della Commissione Europea (Ce), che delibererà sull’introduzione di lenacapavir come nuova opzione preventiva contro l’HIV in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, assieme a Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Se la Ce darà il via libera, lenacapavir diventerà la prima e unica opzione di PrEP somministrabile due volte all’anno nell’Unione Europea. Gilead ha evidenziato che, in caso di approvazione, il farmaco beneficerà di un ulteriore anno di esclusiva di mercato nell’Unione Europea, grazie a questa nuova indicazione.
In aggiunta, il Chmp ha adottato un parere positivo nell’ambito della procedura Medicinali per Tutti (Eu-M4all), che prevede una valutazione semplificata per la prequalificazione del medicinale da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms). Questo approccio faciliterà le registrazioni nazionali nei Paesi a reddito basso e medio-basso, ampliando l’accesso a questo trattamento innovativo.
Il contesto attuale e le strategie di accesso
Attualmente, la PrEP con lenacapavir non ha ricevuto approvazione da alcuna autorità regolatoria al di fuori degli Stati Uniti. Gilead ha avviato una strategia globale di accesso per il farmaco, sostenuta da attivisti per la salute e organizzazioni, con l’obiettivo di garantire un rapido accesso e ottimizzare i percorsi per la registrazione e l’approvazione di lenacapavir, disponibile due volte all’anno per la PrEP.
Nonostante i progressi nella prevenzione dell’HIV, persistono fattori sociali ed economici, come stigma e discriminazione, che continuano a generare disparità nell’uso della PrEP. Nel 2023, sono state registrate 24.731 nuove diagnosi di HIV in 30 Paesi dell’Unione Europea e dello Spazio Economico Europeo, con un incremento dell’11,8% rispetto all’anno precedente.
I dati degli studi clinici
Il parere favorevole per la PrEP semestrale è supportato dai risultati di studi clinici di fase 3, denominati Purpose 1 e Purpose 2, condotti da Gilead. Nel primo studio, i dati hanno mostrato che la somministrazione di lenacapavir per via sottocutanea due volte all’anno ha portato a zero infezioni da HIV tra 2.134 partecipanti, con una riduzione totale del 100% delle infezioni. Questo risultato è stato particolarmente significativo tra le donne cisgender dell’Africa subsahariana, dimostrando una superiorità rispetto alla somministrazione orale quotidiana di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
Nel secondo studio, su 2.179 partecipanti trattati con lenacapavir, sono state registrate solo due infezioni da HIV, evidenziando che il 99,9% dei partecipanti non ha contratto l’infezione. Entrambi gli studi hanno dimostrato la superiorità di lenacapavir nella prevenzione delle infezioni rispetto all’incidenza di base dell’HIV, senza segnalare problemi di sicurezza significativi.
I risultati di questi studi sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine e, in base ai risultati ottenuti, lenacapavir è stato nominato “Breakthrough of the Year” per il 2024 dalla rivista Science.