Il 2025 segna un importante passo avanti nella lotta contro l’HIV grazie all’approvazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Il 15 marzo 2025, il CHMP ha espresso un parere favorevole per il lenacapavir, un farmaco innovativo che può essere somministrato ogni sei mesi per prevenire il contagio da HIV. Questa raccomandazione ora passerà alla Commissione europea, che esaminerà l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco, valutandone l’efficacia come nuova strategia preventiva in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, oltre a Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
La decisione del CHMP arriva in un contesto in cui, nonostante i progressi nella prevenzione dell’HIV, persistono problemi sociali ed economici che influenzano l’accesso alla profilassi pre-esposizione (PrEP). Attualmente, la PrEP consiste in una terapia orale da assumere quotidianamente, ma fattori come stigma e discriminazione continuano a creare disparità nell’utilizzo di questa prevenzione. Nel 2023, sono state registrate 24.731 nuove diagnosi di HIV in 30 paesi dell’Unione Europea e dello Spazio economico europeo, evidenziando un incremento dell’11,8% rispetto all’anno precedente.
Risultati degli studi clinici sul lenacapavir
I risultati positivi della raccomandazione sono supportati dai dati provenienti dagli studi clinici di fase 3, denominati Purpose 1 e Purpose 2. Nel contesto dello studio Purpose 1, i dati hanno dimostrato che la somministrazione sottocutanea di lenacapavir, effettuata due volte all’anno, ha portato a zero infezioni da HIV fra i 2.134 partecipanti coinvolti. Questo risultato ha comportato una riduzione del 100% delle infezioni da HIV, evidenziando una superiorità nella prevenzione rispetto alla somministrazione orale quotidiana di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, in particolare tra le donne cisgender nell’Africa subsahariana.
La rilevanza di questi risultati non si limita solo all’efficacia del farmaco, ma sottolinea anche l’importanza di nuove strategie per affrontare le sfide legate alla prevenzione dell’HIV. L’introduzione del lenacapavir rappresenta una potenziale svolta nella lotta contro questa malattia, offrendo un’alternativa a chi potrebbe avere difficoltà a seguire un regime di assunzione quotidiana della PrEP. Con l’attesa di un’approvazione finale da parte della Commissione europea, il lenacapavir potrebbe diventare una risorsa fondamentale nella strategia di prevenzione dell’HIV in Europa e oltre.