Il 25 luglio 2025, GSK ha comunicato l’approvazione da parte dell’Unione Europea di nuove combinazioni terapeutiche contenenti belantamab mafodotin, destinate al trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questa decisione rappresenta un progresso significativo per i pazienti affetti da questa forma di cancro ematologico, offrendo nuove prospettive per una gestione più efficace della malattia.
Combinazioni terapeutiche approvate
L’approvazione si riferisce a due specifiche combinazioni terapeutiche. La prima è quella che include bortezomib e desametasone (BVd), indicata per pazienti adulti che hanno già ricevuto almeno un trattamento precedente. La seconda combinazione prevede l’associazione di pomalidomide e desametasone (BPd), destinata a pazienti che hanno già sperimentato una terapia a base di lenalidomide. La decisione dell’Unione Europea si fonda sui risultati promettenti degli studi clinici di fase 3, Dreamm-7 e Dreamm-8, i quali hanno dimostrato una superiore efficacia delle combinazioni con belantamab mafodotin rispetto alle terapie standard.
Entrambi gli studi hanno evidenziato miglioramenti significativi nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) e nella sopravvivenza globale (OS) per i pazienti trattati con le nuove combinazioni. In particolare, i risultati dello studio Dreamm-7 hanno rivelato che la combinazione con belantamab mafodotin ha quasi triplicato la PFS mediana rispetto al trattamento con daratumumab, raggiungendo 36,6 mesi contro 13,4 mesi. Questi dati offrono una nuova opportunità di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo, una malattia che colpisce oltre 50.000 persone ogni anno in Europa.
Impatto per i pazienti
Hesham Abdullah, Senior Vicepresident di GSK e responsabile globale di Oncologia, ha sottolineato l’importanza di queste nuove combinazioni terapeutiche, capaci di prolungare la remissione e migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Abdullah ha evidenziato come belantamab mafodotin rappresenti un’opzione terapeutica innovativa, con la possibilità di essere somministrato sia in contesti ospedalieri che ambulatoriali, aumentando l’accessibilità per i pazienti.
MarÃa-Victoria Mateos, professoressa di Medicina presso l’Università di Salamanca e ricercatrice principale dello studio Dreamm-7, ha messo in evidenza come queste nuove combinazioni possano fornire strumenti aggiuntivi per una gestione più efficace della malattia, migliorando la qualità della vita e prolungando la sopravvivenza. I risultati degli studi clinici hanno dimostrato che le combinazioni con belantamab mafodotin risultano efficaci anche per pazienti con caratteristiche prognostiche sfavorevoli, inclusi coloro che sono refrattari a lenalidomide.
Risultati degli studi clinici
I dati provenienti dagli studi Dreamm-7 e Dreamm-8 hanno evidenziato non solo un miglioramento della PFS, ma anche degli endpoint secondari di efficacia, come le risposte più profonde e durature. Gli effetti collaterali oculari associati a belantamab mafodotin sono stati gestibili e reversibili, con tassi di interruzione del trattamento a causa di tali effetti collaterali relativamente contenuti, pari o inferiori al 9%.
In aggiunta, le combinazioni di belantamab mafodotin sono già state approvate per il mieloma multiplo in diversi paesi, tra cui Stati Uniti, Regno Unito e Giappone. Le richieste di autorizzazione sono attualmente in fase di valutazione in altri mercati globali, inclusi Stati Uniti e Cina, a dimostrazione dell’interesse crescente verso queste terapie innovative.
Il panorama del trattamento per il mieloma multiplo sta subendo una trasformazione grazie a queste nuove approvazioni, offrendo ai pazienti opzioni terapeutiche più efficaci e accessibili.