Il 21 settembre 2025, l’attenzione si è focalizzata sui recenti sviluppi nella lotta contro la malattia di Alzheimer, una condizione che compromette la memoria e la qualità della vita di milioni di individui. Durante un incontro virtuale organizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), esperti del settore hanno presentato le nuove possibilità terapeutiche in fase di sviluppo, sottolineando l’importanza di affrontare questa malattia in un contesto di invecchiamento della popolazione.
Nuovi farmaci: lecanemab e donanemab
Durante l’evento, sono stati introdotti due farmaci innovativi: lecanemab e donanemab. Entrambi hanno ricevuto un parere favorevole dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer in fase iniziale. L’Aifa ha messo in evidenza che l’uso di questi farmaci è limitato ai pazienti con confermata presenza di placche di amiloide e specifiche caratteristiche genetiche. È importante notare che non possono essere somministrati a coloro che presentano due copie del gene per l’apolipoproteina E4, poiché questo gruppo mostra un rischio maggiore di effetti collaterali gravi.
Il parere del Chmp rappresenta una valutazione scientifica cruciale a livello europeo riguardo all’efficacia, sicurezza e qualità dei nuovi medicinali. Una volta rilasciato, il parere viene inviato alla Commissione Europea, che si occupa di autorizzare l’immissione in commercio, valida per tutti gli Stati membri dell’Unione Europea. Questo processo è fondamentale per garantire che i nuovi farmaci possano essere accessibili nei vari sistemi sanitari nazionali. Dopo aver ricevuto l’autorizzazione, l’Aifa avvia un’ulteriore valutazione, che comprende la classificazione provvisoria del farmaco e la negoziazione dei prezzi e della rimborsabilità.
L’Aifa ha sottolineato l’importanza di garantire un accesso rapido e sicuro a questi farmaci, limitandone l’uso ai pazienti con un profilo rischio-beneficio favorevole. Le terapie complesse richiedono criteri di eleggibilità clinica ben definiti e il coinvolgimento di società scientifiche per la creazione di linee guida e la formazione di personale qualificato. Lecanemab, per esempio, deve essere somministrato tramite infusione endovenosa della durata di circa un’ora ogni due settimane, con un’attenta osservazione del paziente per quasi tre ore dopo la prima infusione, per monitorare eventuali reazioni avverse.
Opzioni terapeutiche più mirate
Attualmente, il farmaco lecanemab ha ricevuto l’approvazione dalla Commissione Europea ed è stato inserito dall’Aifa nella Classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati per la rimborsabilità. Donanemab, invece, ha ottenuto il parere favorevole del Chmp il 24 luglio 2025, ma non ha ancora ricevuto l’autorizzazione dalla Commissione Europea.
L’Aifa ha ribadito che la malattia di Alzheimer richiede un intervento articolato, che comprende strategie di prevenzione e trattamenti integrati. I biomarcatori stanno assumendo un ruolo sempre più rilevante, poiché rappresentano strumenti fondamentali per formulare diagnosi più precise e monitorare l’evoluzione della patologia. La ricerca si sta concentrando sullo sviluppo di terapie mirate, capaci di intervenire su meccanismi specifici della malattia, in base alle caratteristiche individuali dei pazienti. Questo approccio, ispirato alla medicina di precisione, è al centro di un Tavolo tecnico promosso dall’Aifa, che coinvolge le principali società scientifiche e rappresentanze mediche, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche disponibili.