L’Agenzia Europea per i Medicinali, nota come Ema, ha recentemente raccomandato l’approvazione del monoclonale clesrovimab, un anticorpo destinato a prevenire le malattie delle basse vie respiratorie causate dal virus respiratorio sinciziale (Rsv) nei neonati e nei bambini durante la loro prima stagione di esposizione. Questa decisione, deliberata dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp), segna un passo significativo verso l’introduzione della prima e unica opzione preventiva per l’Rsv, che potrà essere somministrata ai neonati con un’unica dose, senza alcuna variazione in base al peso corporeo.
Il parere del Chmp e l’importanza del clesrovimab
Alberto Villani, Coordinatore dell’Area Pediatria Universitaria Ospedaliera all’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma, ha commentato l’importanza di questo sviluppo, sottolineando come gli anticorpi monoclonali rappresentino un progresso cruciale nella medicina moderna. Villani ha affermato che questa nuova terapia potrebbe ridurre significativamente gli effetti devastanti della bronchiolite nei lattanti e contribuire a contenere i costi sanitari sia a breve che a lungo termine, favorendo la sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale (Ssn). L’approvazione del Chmp per il clesrovimab è quindi accolta con entusiasmo dal settore medico, pronto a vedere i benefici di questa innovativa soluzione.
Caratteristiche del clesrovimab
Clesrovimab è stato progettato come un anticorpo monoclonale preventivo con un’azione prolungata, capace di garantire una protezione rapida e duratura per un periodo di cinque mesi, che coincide con la durata tipica della stagione di Rsv. La peculiarità di questo trattamento è che prevede un dosaggio unico, indipendentemente dal peso del neonato, facilitando così la somministrazione e l’accesso al trattamento.
L’impatto del virus respiratorio sinciziale
Caterina Rizzo, Ordinaria di Igiene Generale e Applicata presso il Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia dell’Università di Pisa, ha evidenziato l’importanza di affrontare il virus respiratorio sinciziale, che rappresenta una delle infezioni respiratorie più comuni e una delle principali cause di ospedalizzazione infantile in Italia e nel mondo. Rizzo ha accolto favorevolmente il parere positivo del Chmp, sottolineando come questa nuova opzione rappresenti una soluzione promettente per garantire sicurezza e protezione ai più piccoli.
Approvazioni internazionali e prospettive future
Clesrovimab ha già ricevuto l’approvazione negli Stati Uniti e negli Emirati Arabi Uniti nel giugno 2025, e attualmente è in fase di revisione in diversi altri Paesi. Luigi Orfeo, Direttore del Centro di Eccellenza della Donna e del Bambino Nascente presso l’Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola, ha espresso la speranza che il parere favorevole del Chmp consenta presto l’accesso a questa innovativa opzione preventiva anche in Italia. Con dati di efficacia solidi e un dosaggio semplificato, clesrovimab si preannuncia come un’importante risorsa per la salute dei neonati e dei bambini, contribuendo a migliorare la gestione delle malattie respiratorie nella popolazione infantile.