Il 7 ottobre 2025, l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha ufficialmente approvato la rimborsabilità della combinazione antibiotica a dose fissa di cefepime ed enmetazobactam (Exblifep*) per il trattamento di infezioni gravi. La notizia è stata diffusa da Advanz Pharma, che ha messo in evidenza l’importanza di questa terapia in un contesto in cui le infezioni correlate all’assistenza (Ica) rappresentano una delle complicanze più frequenti e gravi negli ospedali italiani.
Caratteristiche del farmaco e indicazioni terapeutiche
La combinazione di cefepime ed enmetazobactam è destinata a pazienti adulti affetti da infezioni complicate del tratto urinario (cUti), inclusa la pielonefrite, e per trattare la polmonite acquisita in ospedale (Hap), comprese le forme associate a ventilazione meccanica (Vap). Questo trattamento si rivela utile anche per le batteriemie collegate a tali infezioni. Secondo quanto dichiarato da Advanz Pharma, le Ica sono frequentemente causate da patogeni multiresistenti. La crescente resistenza agli antibiotici ha ridotto l’efficacia delle opzioni terapeutiche disponibili, portando a un aumento delle infezioni e a una maggiore richiesta di test microbiologici.
Resistenza antimicrobica e strategie di contrasto
In questo scenario, il Piano Nazionale di Contrasto all’Antibiotico-Resistenza (Pncar) 2022-2025 ha fissato l’obiettivo di ridurre i consumi di antibiotici del 10% o più entro la fine del 2025. L’abuso di carbapenemi, una delle ultime risorse per affrontare infezioni gravi da organismi produttori di Esbl (beta-lattamasi a spettro esteso), ha favorito l’emergere di nuove forme di resistenza. La combinazione di cefepime ed enmetazobactam si propone come una valida alternativa per affrontare ceppi batterici caratterizzati da molteplici meccanismi di resistenza, contribuendo a una gestione più efficace delle infezioni.
Risultati clinici dello studio di fase III
L’efficacia della combinazione antibiotica è stata dimostrata in uno studio di fase III, denominato Allium, che ha coinvolto 1.041 pazienti con cUti/Ap causata da batteri Gram-negativi. Di questi, 520 pazienti hanno ricevuto il trattamento con cefepime/enmetazobactam, mentre 521 sono stati trattati con piperacillina/tazobactam. I risultati hanno evidenziato che la combinazione di cefepime ed enmetazobactam ha raggiunto i criteri di non inferiorità e superiorità rispetto all’endpoint primario di guarigione clinica ed eradicazione microbiologica. Nel gruppo trattato con cefepime/enmetazobactam, il tasso di successo complessivo ha raggiunto il 79,1%, rispetto al 58,9% del gruppo di confronto.
Impegno di Advanz Pharma nella lotta contro l’antimicrobico-resistenza
Barbara Marini, vice presidente di Advanz Pharma Italia, ha sottolineato l’impegno dell’azienda a collaborare con il Servizio Sanitario Nazionale, le istituzioni e le società scientifiche per garantire un accesso tempestivo alle nuove terapie. L’inclusione di cefepime ed enmetazobactam nell’elenco degli antibiotici per il trattamento delle infezioni da germi multiresistenti consente l’accesso al Fondo dei farmaci innovativi, in conformità con la legge di Bilancio 2025.