La ricerca clinica indipendente in Italia sta attraversando un momento difficile, con il Paese che si colloca tra gli ultimi in Europa per quanto riguarda il sostegno pubblico a questo settore. Negli ultimi quindici anni, dal 2009 al 2023, il numero di studi clinici no profit è diminuito drasticamente del 57%. Nel 2009, tali studi rappresentavano il 40,3% del totale delle sperimentazioni, ma nel 2023 sono scesi al 17,3%. Questi dati evidenziano una crisi profonda nella ricerca clinica, in particolare nel campo dell’oncologia, dove la mancanza di risorse e personale è palpabile. Durante il XXVII Congresso Nazionale dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom), attualmente in corso a Roma, gli oncologi hanno sollevato la necessità di eliminare i vincoli burocratici che ostacolano l’avvio delle ricerche scientifiche.
Il panorama della sperimentazione clinica in Italia
Nel 2023, in Italia sono state autorizzate 611 sperimentazioni cliniche, di cui 212, pari al 34,7% del totale, riguardavano i tumori. Questo settore continua a essere quello con il maggior numero di trial autorizzati, come affermato da Francesco Perrone, presidente dell’Aiom. Nonostante un incremento degli studi indipendenti, che sono passati da 98 a 106 rispetto all’anno precedente, il finanziamento rimane insufficiente. Perrone sottolinea l’urgenza di un piano nazionale che preveda un incremento del personale, fondamentale per il buon esito delle ricerche. È necessario, in particolare, disporre di diverse figure professionali, come i coordinatori di ricerca clinica, che gestiscono i dati all’interno delle sperimentazioni. Tuttavia, un vuoto normativo impedisce di integrarli nei team di lavoro, costringendo molti a cercare opportunità in aziende farmaceutiche e organizzazioni di ricerca a contratto.
Il valore della ricerca clinica indipendente
Uno degli esempi più significativi del valore della ricerca clinica indipendente è rappresentato dallo studio Cassandra, finanziato da cinque associazioni di pazienti. Michele Reni, direttore dell’Oncologia medica al San Raffaele di Milano, ha evidenziato che lo studio ha coinvolto 17 centri italiani e arruolato 260 pazienti affetti da adenocarcinoma duttale del pancreas. Questo studio ha confrontato il regime chemioterapico standard preoperatorio con mFolfirinox con un altro regime, Paxg, che è emerso da un precedente studio indipendente italiano. I risultati hanno mostrato che la sopravvivenza senza eventi sfavorevoli era significativamente migliore nei pazienti trattati con Paxg, aprendo così nuove possibilità per migliorare la vita dei pazienti affetti da uno dei tumori più aggressivi.
Il ruolo delle associazioni di pazienti nella ricerca
Le associazioni di pazienti si sono rivelate alleate preziose nella promozione della ricerca clinica. Flori Degrassi, presidente dell’Associazione Nazionale Donne Operate al Seno (Andos), ha sottolineato come queste associazioni possano facilitare il reclutamento dei pazienti nelle sperimentazioni, offrendo loro l’opportunità di accedere a terapie innovative prima della loro approvazione ufficiale. Giuseppe Procopio, presidente eletto della Federation Italian Cooperative Oncology Groups (Ficog), ha chiarito che gli studi no profit rispondono a bisogni insoddisfatti che non sono oggetto di interesse per l’industria farmaceutica. Questi studi valutano l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti nella pratica clinica reale, su una popolazione più ampia, contribuendo a definire il miglior utilizzo dei farmaci.
Richieste di sostegno per la ricerca indipendente
La necessità di supporto per la ricerca clinica indipendente è stata ribadita da Francesco Perrone, che ha chiesto un intervento da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Dal 2005 al 2023, Aifa ha stanziato 160 milioni di euro per studi indipendenti, finanziando quasi 300 progetti clinici. Nel corso dell’ultimo anno, sono stati assegnati tre bandi per la ricerca indipendente in ambito oncologico, con un finanziamento complessivo di 7 milioni e 500mila euro. È essenziale che vengano promossi ulteriori bandi per sostenere la ricerca indipendente, che, se adeguatamente supportata, potrebbe apportare significativi miglioramenti alla pratica clinica.