Una significativa innovazione nella lotta contro il tumore al seno avanzato è stata recentemente introdotta in Italia. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), il 15 gennaio 2025, ha dato il via libera alla rimborsabilità di capivasertib, una nuova terapia mirata. Questa molecola è indicata per pazienti con tumore al seno localmente avanzato o metastatico, positivo al recettore degli estrogeni (Er+) e negativo per Her2 (Her2-), che presentano una o più alterazioni genetiche e che hanno subito una recidiva o una progressione della malattia durante o dopo un trattamento endocrino.
Approvazione e studi clinici
La decisione dell’AIFA segue l’approvazione dell’Agenzia Europea per i Medicinali e si basa sui risultati dello studio di Fase 3 denominato ‘Capitello-291’, pubblicati nel ‘New England Journal of Medicine’. Questo studio ha evidenziato come la combinazione di capivasertib e fulvestrant riduca il rischio di progressione della malattia o di morte del 50% rispetto al trattamento con fulvestrant associato a placebo. In particolare, la sopravvivenza libera da progressione mediana è aumentata significativamente, passando da 3,1 mesi a 7,3 mesi per le pazienti con tumore caratterizzato da una o più mutazioni.
Impatto sulla salute pubblica
Il tumore della mammella rappresenta un problema di salute pubblica rilevante in Italia, con oltre 53.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno. Secondo Valentina Guarneri, direttrice della UOC Oncologia 2 dell’Istituto Oncologico Veneto e docente di Oncologia Medica all’Università di Padova, il sottotipo Hr+ Her2- è il più comune tra le donne italiane. La combinazione di fulvestrant e capivasertib offre un’importante opzione terapeutica per le pazienti che possono ancora beneficiare di un trattamento endocrino, permettendo di ritardare l’inizio della chemioterapia.
Mutazioni genetiche e personalizzazione del trattamento
Nicola Fusco, direttore della divisione di Anatomia Patologica dell’IEO e professore associato di Anatomia Patologica presso il dipartimento di Oncologia ed Emato-Oncologia dell’Università di Milano, sottolinea l’importanza delle mutazioni di Pik3Ca, AkT1 e Pten, che interessano circa la metà dei casi di tumore al seno avanzato Hr+/Her2-. Fusco evidenzia che le pazienti con tali alterazioni possono ottenere benefici significativi dalla combinazione capivasertib–fulvestrant. È cruciale che i medici eseguano test per la ricerca dei biomarcatori, poiché una collaborazione tempestiva tra oncologi e patologi è fondamentale per sviluppare strategie di trattamento personalizzate e mirate.