Arriva in Europa una riforma della **farmaceutica** che ha suscitato forti critiche da parte degli **industrial** del settore. Il **Parlamento europeo** e il **Consiglio** hanno siglato un accordo politico riguardante il nuovo quadro normativo che regola lo **sviluppo**, l’**autorizzazione** e l’**accesso** ai **medicinali**. Questa riforma, che si è concretizzata nel marzo del 2025, si propone di affrontare diverse tematiche cruciali, come i **tempi di protezione regolatoria**, l’**innovazione**, la **lotta** alla **resistenza antimicrobica** e la **gestione** delle **carenze** di **medicinali**.
Le reazioni delle associazioni di categoria
Nonostante l’**Agenzia europea del farmaco** abbia definito l’accordo come una “pietra miliare storica” per il sistema regolatorio, l’**European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations** (**Efpia**) ha espresso preoccupazioni significative riguardo alla **competitività** dell’**industria farmaceutica** europea. L’**Efpia** ha sottolineato che il pacchetto **farmaceutico** approvato dall’**Unione Europea** non è sufficientemente robusto per garantire la **sostenibilità** e la **competitività** del settore, specialmente alla luce dell’evoluzione dei **mercati orientali** e dell’**industria americana**.
L’**Efpia** ha dichiarato che “c’è ancora molto da fare per mantenere competitiva l’**industria farmaceutica** europea”, evidenziando che l’accordo non apporta cambiamenti sostanziali in grado di spostare l’**ago della bilancia**. È stato stabilito che i nuovi **farmaci** beneficeranno di otto anni di **protezione** dei **dati normativi**, durante i quali le altre aziende non potranno accedere alle informazioni relative al prodotto. A questo si aggiungerà un ulteriore anno di **protezione** del **mercato**, che impedirà la commercializzazione di **generici** e **biosimilari** dopo l’**autorizzazione** all’**immissione** in **commercio**.
Le problematiche legate alle malattie rare
La situazione è particolarmente critica per le **malattie rare**, dove gli **incentivi** all’**esclusiva** di **mercato** sono stati ridotti da dieci a nove anni. Nonostante ciò, l’**Efpia** ha fatto notare che ci sono disposizioni positive per le **terapie innovative**, ma ha avvertito che tali compromessi appartengono a un’**epoca politica** superata e non porteranno miglioramenti significativi a un settore già in difficoltà. Per poter competere nel 2026 e oltre, l’**Europa** deve adottare **politiche** capaci di invertire le tendenze negative degli anni precedenti e contrastare le implicazioni delle recenti **politiche globali** riguardanti **prezzi** e **commercio**.
Marcello Cattani, presidente di **Farmindustria**, ha commentato l’accordo definendolo un “autogol” per l’**industria farmaceutica** e per i **pazienti**, poiché un contesto poco attrattivo per l’**innovazione** compromette anche la **qualità** delle **cure**. Ha evidenziato che l’**Unione Europea** ha scelto di ridurre gli attuali standard di **proprietà intellettuale**, stabilendo un limite massimo di nove anni per la **protezione** dei **dati** e del **mercato**, inferiore rispetto ai dodici anni previsti negli **Stati Uniti** e agli obiettivi della **Cina**.
Dettagli sull’accordo normativo
Il nuovo quadro normativo prevede anche un accorciamento del periodo di **valutazione centrale** per le **autorizzazioni** dei **farmaci**, che passerà da 210 a 180 giorni. Per affrontare le **carenze** di **medicinali**, sono stati introdotti **obblighi** più severi per le aziende, che dovranno garantire una **fornitura continua**, elaborare **piani di prevenzione** delle **carenze** e notificare in anticipo eventuali problemi.
In aggiunta, l’accordo prevede **valutazioni ambientali** più rigorose, prescrizioni obbligatorie per tutti gli **antimicrobici** e **piani di stewardship** per un uso responsabile. Infine, è stato introdotto un **voucher** per incentivare lo sviluppo di nuovi **antibiotici**, cercando di rispondere così a una delle **sfide** più urgenti nel campo della **sanità pubblica**.