Il 19 dicembre 2025, l’Unione Europea ha autorizzato l’uso di anifrolumab per l’autosomministrazione sottocutanea, un passo significativo nella terapia per il lupus eritematoso sistemico (LES). Questo farmaco, somministrato tramite una penna pre-riempita, rappresenta un’aggiunta importante alla terapia standard per gli adulti affetti da questa malattia autoimmune. La decisione è stata presa dalla Commissione Europea, dopo aver ricevuto un parere positivo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), basandosi sui risultati favorevoli dello studio di fase III denominato Tulip-Sc.
Analisi dello studio Tulip-sc
Lo studio Tulip-Sc ha evidenziato che la somministrazione di anifrolumab per via sottocutanea ha portato a una significativa riduzione dell’attività della malattia nei pazienti con LES attivo e autoanticorpi positivi, in forme moderate a gravi, nonostante il trattamento standard. L’azienda AstraZeneca, produttrice del farmaco, ha comunicato che i risultati hanno mostrato un miglioramento clinicamente rilevante per i pazienti coinvolti. Questo rappresenta un progresso cruciale nella gestione della malattia, che colpisce oltre 3,4 milioni di persone a livello globale, per lo più donne, e provoca sintomi debilitanti come dolore, rash cutanei e affaticamento.
Impatto del lupus eritematoso sistemico
Il lupus eritematoso sistemico è una malattia autoimmune complessa e debilitante, con un rischio di mortalità che può essere da due a tre volte superiore rispetto alla popolazione generale. L’uso di corticosteroidi orali è una prassi comune per alleviare i sintomi, ma tali farmaci possono comportare eventi avversi e non affrontano le cause sottostanti della malattia. La nuova opzione di somministrazione di anifrolumab offre una alternativa più sicura e mirata, riducendo la necessità di ricorrere ai corticosteroidi.
Opinioni di esperti del settore
Thomas Dörner, reumatologo presso il Charité University Hospital di Berlino e ricercatore coinvolto nello studio Tulip-Sc, ha evidenziato l’importanza di questa approvazione, che consente ai medici di raggiungere un numero maggiore di pazienti. La somministrazione di anifrolumab rappresenta un’innovazione attesa, con l’obiettivo di migliorare gli standard di cura per il LES. Jeanette Andersen, presidente di Lupus Europ, ha sottolineato come la possibilità di somministrazione a domicilio offra ai pazienti una maggiore flessibilità, contribuendo a migliorare la loro qualità di vita.
Sicurezza e disponibilità internazionale
Il profilo di sicurezza di anifrolumab, come riportato nell’analisi intermedia dello studio Tulip-Sc, è risultato coerente con quello già noto per la somministrazione endovenosa. I dati preliminari sono stati presentati al Congresso dell’American College of Rheumatology (ACR) nel 2025 e saranno pubblicati in una rivista scientifica. La somministrazione sottocutanea è attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie in vari paesi, inclusi Stati Uniti e Giappone. Oltre 70 paesi, tra cui Stati Uniti, Unione Europea e Giappone, hanno già approvato l’uso di anifrolumab per il trattamento del LES moderato a grave, con oltre 40.000 pazienti già trattati a livello globale.